一次性使用医用口罩标准

一次性使用医用口罩的标准为YY/T 0969-2013。一次性医用口罩的细菌过滤的气体流速控制在28.3L/min，而细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm，细菌过滤效率应不小于95%。

一次性使用医用口罩标准

一次性使用医用口罩主要用于普通医疗环境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔喷出的污染物。其主要根据《YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩》标准来制作。

关于一次性使用医用口罩的要求主要有以下几个方面，分别为尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标以及环氧乙烷残留量。

一般来说，一次性使用医用口罩尺寸的大偏差应不超过±5%，而口罩上好有长度不小于8.0cm，且由可塑性材料制成的鼻夹。

而口罩带于口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，且口罩的细菌过滤效率应不小于95%。一次性使用医用口罩的细菌过滤的气体流速控制在28.3L/min，其细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)为(3.0±0.3)μm。

一次性使用医用口罩的两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm³，其细菌菌落总数小于且等于100CFU/g。

一次性使用医用口罩必须要经过环氧乙烷灭菌或消*，后口罩上环氧乙烷的残留量不能超过10μg/g。这才属于一次性使用医用口罩的标准。

一次性口罩主要成分

一次性口罩

一次性口罩是用三层以上28克无纺布面料制作；鼻梁处采用环保型全塑条，不含任何金属，配带透气，舒适尤其适合电子类工厂，日常生活使用。一次性口罩（医用外科口罩）能在一定程度上预防呼吸道感染，无法防霾。购买时要注意，应当选择外包装上明确注明“医用外科口罩”字样的口罩[1]。

中文名

一次性口罩

产品材质

无纺布，过滤纸，含铅炭布

尺寸

17.5cmx9.5cm

缺点

不能清洗

快速

导航

材料特点

使用条件

使用方法

注意事项

储存条件

**案例

产品特点

尺寸17.5cmx9.5cm，50只/盒，2000个/箱，一次性口罩又分为一次性三层口罩、一次性无纺布口罩、一次性四层口罩、一次性活性炭口罩。

一次性三层口罩是用两层无纺布和过滤纸制作而成；一次性三层口罩是由专业用于医疗卫生的纤维无纺布内两层,中间增加一层起过滤防菌达99%的以上过滤溶喷布经超声波焊接而成,鼻梁处采用环保型全塑条,不含任何金属,配带透汽，舒适。过滤效果 B.F.E高达99%尤其适合电子类工厂；一次性活性炭口罩是用表层28克无纺布、中间第一层是用防菌过滤纸起过滤防菌达99%的以，起着防菌作用，防止病*危害；中间第二层是用采用新型高效吸附、过滤材料—活性碳纤维、活性碳布制作而成，具有防*、防臭、滤菌、阻尘等功效；

一次性口罩在制作上是采用了环保全塑鼻梁条鼻梁夹设计可依不同脸型做舒适的调整。选用内覆超声波点焊，耳带均可很牢固不易掉落。

一次性口罩可适用于电子制造业、无尘车间,餐饮服务业、食品加工、学校、骑机车、喷涂加工,冲压五金,电镀，化工，钢铁，电焊地，卫生院,手加工业、医院、美容、制*、工厂、环境清洁、公共场合等多种用途使用方法：将弹性耳勾挂在双耳上，配全鼻型，轻压固定片固定，使口罩与面部贴合。产品主要技术指标：四氯化碳吸附率：>70%苯吸附率：≥15%阻力：80%面积重量：35～45g/m2。备注：1.尺寸：9CMx17.5 2.产品。

材料特点

任何东西都具有其两面性，一次性口罩也一样，它在拥有优点的同时也有一些缺点：

优点

优点：通气性非常的好；能够过滤有*气体；能够保温；可以吸水；能够防水；具有伸缩性；不会蓬*；手感十分的好且相当的柔软；相对于其它口罩而言，质地较为轻盈；十分有弹性，拉伸之后可以还原；价格比较的低，适合于大量生产；

缺点

缺点：跟其他的布料口罩相比，一次性口罩不能清洗；因其纤维的排列都是有一定的方向的，所以也比较容易被撕开；与其他纺织布口罩比，一次性口罩的强度和耐久力都比其他口罩要差。

一次性医用口罩国家检测标准

一次性医用口罩国家检测标准为初始污染菌数应不大于100cfu/g。

一次性使用医用口罩适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩，口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

医用口罩主要分为防护级别高的医用防护口罩，手术室等有创*作环境常用的医用外科口罩和普通级别的一次性使用医用口罩。

医用防护口罩与佩戴者面部具有良好的贴合性，可过滤空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的污染物，对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上，是应对空气传播疾病常用的个人防护用品。

医用外科口罩是手术室等有体液、血液飞溅风险环境常用的医用口罩，可阻隔血液、体液穿过口罩污染佩戴者，同时对细菌的过滤效率有95%以上，但对颗粒的过滤效率有限，且多为长方形设计，与面部的密合度不如医用防护口罩那么严密。

普通级的医用口罩，名称比较多，名称上没有防护、外科字样的医用口罩都是普通级别的医用口罩，该级别口罩不要求对血液具有阻隔作用，也没有密合性要求，因此仅用于普通医疗环境佩戴使用。

《医疗器械经营监督管理办法》第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品*品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后两年；无有效期的，不得少于五年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。